Сан-Диего (KGTV) - Сан-Диегодағы бір компания АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасынан (FDA) 10 минут ішінде үйге толығымен оралатын COVID-19 үшін өзін-өзі тексеру бағдарламасын сатуға төтенше рұқсат алды.
Бастапқыда Quidel корпорациясы ұсынған QuickVue At-Home COVID-19 сынағы тек дәрігердің рецепті бойынша ғана қолданыла алады, бірақ компанияның бас директоры Дуглас Брайант компания алдағы бірнеше айда болатынын айтты.Қытай дәрі-дәрмектің рецептсіз сатылуына екінші рұқсат сұрайды.
Ол сұхбатында: «Егер біз үйде жиі сынақтар өткізе алсақ, біз қоғамдастықты қорғай аламыз және барлығымызға мейрамханалар мен мектептерге қауіпсіз баруға мүмкіндік бере аламыз».
Байден әкімшілігі Квидель сияқты үйде толық тестілеу диагностикалық өрістің дамып келе жатқан бөлігі екенін айтты, ал Байден әкімшілігі бұл өмірді қалыпқа келтіру үшін маңызды деп мәлімдеді.
Соңғы бірнеше ай ішінде тұтынушылар ондаған «үйде жинау сынақтарын» пайдалана алды және пайдаланушылар оларды сүртіп, үлгілерді өңдеу үшін сыртқы зертханаларға жібере алады.Дегенмен, үйде орындалатын жедел тестілеуге арналған сынақтар (мысалы, жүктілік сынағы) кеңінен қолданылмаған.
Квидель сынағы - соңғы апталарда FDA мақұлдаған төртінші сынақ.Басқа сынақтарға Lucira COVID-19 барлығы бір тест жинағы, Ellume COVID-19 үй сынағы және BinaxNOW COVID-19 Ag картасының үй сынағы кіреді.
Вакциналардың дамуымен салыстырғанда тестілеудің дамуы баяу.Сыншылар Трамп әкімшілігі кезінде бөлінген федералды қаражат көлеміне назар аударды.Өткен жылдың тамыз айындағы жағдай бойынша Ұлттық денсаулық сақтау институттары тестілеуші компанияларға 374 миллион АҚШ долларын бөлді және вакцина өндірушілеріне 9 миллиард АҚШ долларын берді.
Тим Мэннинг, Ақ үйдің COVID-ке қарсы әрекет ету тобының мүшесі: «Ел тестілеуді, әсіресе үйде жылдам тестілеуді өткізу керек жерден әлдеқайда артта қалды, бұл бәрімізге мектепке бару және бару сияқты қалыпты жұмысқа оралуға мүмкіндік береді. мектепке.», - деді өткен айда.
Байден әкімшілігі өндірісті ұлғайту үшін көп жұмыс істеп жатыр.Өткен айда АҚШ үкіметі австралиялық Ellume компаниясынан 231 миллион долларға 8,5 миллион үй сынақтарын сатып алу туралы келісімді жариялады.Ellume сынағы қазіргі уақытта рецептсіз қолдануға болатын жалғыз сынақ болып табылады.
АҚШ үкіметі аты аталмаған алты компаниямен жаздың соңына дейін 61 миллион сынақ өткізу туралы келіссөздер жүргізіп жатқанын айтты.
Брайант Киддтің алты финалисттің бірі екенін растай алмайтынын айтты, бірақ ол компания федералды үкіметпен үйге жылдам тест сатып алу және ұсыныс беру туралы келіссөздер жүргізіп жатқанын айтты.Quidel QuickVue сынағының бағасын жарияламады.
Көптеген жылдам сынақтар сияқты, Quidel's QuickVue - вирустың беткі сипаттамаларын анықтай алатын антиген сынағы.
Алтын стандарт болып саналатын баяу полимеразды тізбекті реакция (ПТР) сынағымен салыстырғанда, антиген сынағы дәлдік есебінен жүзеге асырылады.ПТР сынақтары генетикалық материалдың кішкене фрагменттерін күшейте алады.Бұл процесс сезімталдықты арттыруы мүмкін, бірақ зертханаларды қажет етеді және уақытты арттырады.
Квидель симптомдары бар адамдарда экспресс-тест ПТР нәтижелеріне 96% -дан астам уақыт сәйкес келетінін айтты.Алайда, асимптоматикалық адамдарда зерттеу тек 41,2% уақыттың оң жағдайларын анықтады.
Брайант: «Медициналық қоғамдастық дәлдік мінсіз болмауы мүмкін екенін біледі, бірақ бізде жиі сынақтар өткізу мүмкіндігі болса, онда мұндай сынақтардың жиілігі кемелсіздікті жеңе алады», - деді.
Дүйсенбіде FDA рұқсаты Квидельге дәрігерлерге алғашқы симптомдардан кейін алты күн ішінде дәрігердің рецепті бойынша тест тапсыруға мүмкіндік берді.Брайанттың айтуынша, рұқсат компанияға рецептсіз дәрі-дәрмекті қолдануды қолдау үшін бірнеше клиникалық сынақтарға қатысуға мүмкіндік береді, соның ішінде пайдаланушыларға нәтижелерді түсіндіруге көмектесу үшін қосымша телефон қосымшасын қолданатын сынақ.
Сонымен қатар, оның айтуынша, дәрігерлер емтиханға «бос» рецепттер жазып бере алады, сондықтан ешқандай белгілері жоқ адамдар емтиханға кіре алады.
Ол: «Жан-жақты рецепт бойынша дәрігерлер өздері қажет деп санайтын сынақты қолдануға рұқсат бере алады» деді.
Квидель Карлсбадтағы жаңа өндіріс орнының көмегімен осы сынақтардың өнімін арттырды.Осы жылдың төртінші тоқсанында олар ай сайын 50 миллионнан астам QuickVue жылдам сынақтарын өткізуді жоспарлап отыр.
Жіберу уақыты: 05 наурыз 2021 ж