Америка Құрама Штаттарындағы бірінші клиникалық сынақ Clungene® SARS-CoV-2 IgG/IgM вирусының 15 минуттық жедел сынағы 13 күннен кейін COVID-оң пациенттердің 100% антиденелерін дәл анықтағанын растады.
Плимут, Пенсильвания конференциясы, 15 маусым, 2021 ж./PRNewswire/-Институционалдық шолу кеңесі мақұлдаған АҚШ-тағы COVID-19 жылдам тестілеуге арналған клиникалық сынақ RT-ПТР растаған Ковид-19-теріс пациенттердің ерекшелігі 100% (95) екенін анықтады. % сенім аралығы, 88,4%-100,0%;бұл теріс RT-ПТР мен теріс Clungene® серологиялық сынақ нәтижелері арасындағы 100% келісімді білдіреді.13 күннен кейін вирусқа оң нәтиже берген емделушілерде Clungene® SARS-CoV-2 вирусы IgG/IgM 15 минуттық экспресс-тест пен полимеразды тізбекті реакция (ПТР) сынағы арасындағы келісім 90%-дан астам болды.Нәтижелер бұл сынақтар вирус жұқтырған адамдарда антиденелердің болуын анықтаудың тиімді құралы болуы мүмкін екенін көрсетеді.Сынақты Сан-Диегодағы (Калифорния штаты) Sharp Healthcare компаниясы жүргізді және емделушілерді стационарлық және амбулаториялық мекемелерде қамтыды.Сынақ вакцина кеңінен қол жетімді болғанға дейін жүргізілді.Түпнұсқалық рецензияланған зерттеу нәтижелері LymphoSign журналында (https://lymphosign.com/journal/lpsn) жарияланған.
«Бұл нәтижелер керемет жігерлендіреді, өйткені олар CLUNGENE® SARS-COV-2 вирусы (COVID-19) IgG/IgM жылдам тест жинағы бейімделген иммундық жауаптары бар адамдарды анықтауда өте тиімді екенін көрсетеді, бұл жақында немесе бұрынғы инфекцияның болуын көрсетеді. АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасының күтілетін ағымдағы төтенше жағдайларда пайдалануға рұқсат беру саясатына сәйкес », - деді осы зерттеуді жүргізуге көмектескен Sharp Medical Community тобының жұқпалы аурулар жөніндегі сарапшысы доктор Фади Хаддад.«Бұл миллиондаған адамдар вакцинацияланбаған және жұқтыру мүмкіндігі әлі де өзекті мәселе болып тұрған кезде өте маңызды».
«Біз сынақ нәтижелерін мақтан тұтамыз», - деді Proven бас директоры Скотт Уайз.«Бұл сынақ Clungene® SARS-CoV-2 вирусы IgG/IgM 15 минуттық жедел тест сияқты сынақтардың денсаулық сақтау мамандарына көмектесудегі пайдалылығын растайды.Оның қарапайымдылығы мен пайдаланудың қарапайымдылығы оны диагностиканың пайдалы құралына айналдырады».
Clungeneâ SARS-CoV-2 вирусы (COVID-19) IgG/IgM жылдам сынақ жинағы 15 минут ішінде нәтиже бере алады.Бұл сынақ көрсеткіштерді өңдеу үшін күрделі зертханалық жабдықты қажет етпейді.
Proven Pharma туралы 2012 жылы негізі қаланған Proven Pharma денсаулық сақтау және өмір туралы ғылым салаларындағы қызмет көрсетуші болып табылады.Компания шешімдердің кең ауқымын ұсынады, соның ішінде кәсіби дистрибуция, клиникалық сынақ салыстыру сатып алу, арнайы ішкі сату тобы, маркетингтік қолдау, цифрлық трансформация және техникалық кеңес беру.Олардың денсаулық сақтау саласының көптеген салаларында жиырма жылдан астам бай тәжірибесі бар және оларға шешімдерді ұсынады.
Белгісіздікке толы салада Proven Pharma өз тұтынушыларына сенімділік береді.Компания әрбір қадамда қауіпсіздік пен сәйкестікті қамтамасыз ету үшін танылған озық тәжірибелер мен процестерді пайдалана отырып, уақытында жеткізеді.Дәлелденген Фарма бұл тұтынушылар пациенттердің өмірін жақсарта алатындай тұтынушылар тәжірибесін үздіксіз жақсартуға ұмтылады.Компанияның жетістігі өз командасының адалдығынан, адалдығынан және сенімділігінен туындайды.
Hangzhou Kelon Biotechnology туралы Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. биологиялық материалдар мен in vitro диагностикалық өнімдердің жоғары технологиялық жетекші өндірушісі болып табылады.Компания әлемдік нарықтағы кәсіби дистрибьюторлар мен серіктестерге әртараптандырылған қызметтерді және жоғары икемділікпен қамтамасыз ету бойынша беделге ие.
Hangzhou Kelon Biotechnology Co., Ltd. 2004 жылы құрылған. Оның ең озық ISO 13485:2016 сертификаты бар ҒЗТКЖ және Қытайдың GMP стандартына сәйкес Ханчжоу қаласында, 19 000 шаршы метр аумақты қамтитын өндірісі бар.Оның өнімдері CE сертификаттарын, FSC сертификаттарын және АҚШ-тың FDA 510(k) мақұлдауын алды (FDA тіркеу нөмірі: 3009414546).
CLUNGENE® SARS-COV-2 вирусы (COVID-19) IgG/IgM жылдам сынақ жинағын FDA EUA нұсқауларына сәйкес алуға болады: https://www.fda.gov/medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid- 19- Төтенше жағдайларда пайдалану рұқсаты-медициналық құрылғы/in vitro диагностикалық-euas-серология-және-басқа-бейімделуші-иммундық-жауап-тестіру-sars-cov-2
Пайдалану нұсқауларында (IFU) көрсетілген мазмұнды қоспағанда, кез келген пайдалануға немесе мәлімдемеге қатаң тыйым салынады.Қосымша ақпарат алу үшін www.proven.com сайтына кіріңіз немесе 1-855-678-7768 нөміріне қоңырау шалыңыз.
Жіберу уақыты: 18 маусым-2021 ж