Дәрігер болуға дайындалу, білім жинақтау, денсаулық сақтау ұйымын басқару және мансаптық өсуді алға жылжыту үшін NEJM Group ақпараты мен қызметтерін пайдаланыңыз.
Ковид-19 сынағының сезімталдығына деген көзқарасымызды өзгертетін кез келді.АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) және ғылыми қауымдастық қазіргі уақытта вирустық ақуыздарды немесе РНҚ молекулаларын анықтау үшін бір анықтау әдісінің қабілетін өлшейтін анықтау сезімталдығына дерлік назар аударады.Ең бастысы, бұл шара сынақты пайдалану контекстін елемейді.Дегенмен, Америка Құрама Штаттарына өте қажет кең таралған скрининг туралы сөз болғанда, контекст өте маңызды.Негізгі мәселе бір үлгіде молекуланы қаншалықты жақсы анықтауға болатынында емес, инфекцияны жалпы анықтау стратегиясының бөлігі ретінде берілген сынақты қайта пайдалану арқылы популяцияда тиімді анықтауға бола ма?Сынақ жоспарының сезімталдығы.
Дәстүрлі тестілеу бағдарламалары қазіргі уақытта жұқтырған адамдарды (соның ішінде симптомсыз адамдарды) анықтау, оқшаулау және сүзу арқылы Ковид-19 сүзгісінің бір түрі ретінде әрекет ете алады.Сынақ жоспарының немесе сүзгінің сезімталдығын өлшеу бізден сынақты контекстте қарастыруды талап етеді: пайдалану жиілігі, кім пайдаланылады, инфекция процесі кезінде жұмыс істеген кезде және оның тиімді екендігі.Таралудың алдын алу үшін нәтижелер уақытында қайтарылады.1-3
Адамның инфекция траекториясы (көк сызық) әртүрлі аналитикалық сезімталдығы бар екі бақылау бағдарламасының (шеңберлердің) контекстінде көрсетіледі.Төмен аналитикалық сезімталдық талдаулары жиі орындалады, ал жоғары аналитикалық сезімталдық талдаулары сирек кездеседі.Екі сынақ схемасы да инфекцияны анықтай алады (қызғылт сары шеңбер), бірақ оның аналитикалық сезімталдығына қарамастан, тек жоғары жиілікті сынақ оны тарату терезесінде (көлеңке) анықтай алады, бұл оны тиімдірек сүзгі құрылғысы етеді.Инфекцияға дейін полимеразды тізбекті реакцияны (ПТР) анықтау терезесі (жасыл) өте қысқа, ал инфекциядан кейін ПТР арқылы анықталатын сәйкес терезе (күлгін) өте ұзақ.
Қайталап қолданудың салдары туралы ойлау клиницистер мен бақылаушы органдарға таныс ұғым;ол бір дозадан гөрі емдеу жоспарының тиімділігін өлшеген сайын шақырылады.Дүние жүзіндегі Ковид-19 жағдайларының жедел дамуы немесе тұрақтануымен біз назарымызды тар назардан сынақтың аналитикалық сезімталдығына (үлгідегі шағын молекулалардың концентрациясын дұрыс анықтау қабілетінің төменгі шегі) шұғыл түрде аударуымыз керек. ) және тест Бағдарлама инфекцияларды анықтау сезімталдығына байланысты (инфекция жұқтырған адамдар оларды популяциядан сүзу және басқаларға таралмау үшін дер кезінде жұқтыру мүмкіндігін түсінеді).Жеткілікті арзан және жиі қолдануға болатын медициналық көмек көрсету пунктінің сынағы бастапқы сынақтың аналитикалық шегіне жетпестен дер кезінде әрекет ететін инфекцияларды анықтау үшін жоғары сезімталдыққа ие (суретті қараңыз).
Бізге қажет сынақтар қазіргі қолданылып жүрген клиникалық сынақтардан түбегейлі ерекшеленеді және оларды басқаша бағалау керек.Клиникалық сынақ симптомдары бар адамдарға арналған, төмен шығындарды қажет етпейді және жоғары аналитикалық сезімталдықты қажет етеді.Тексеру мүмкіндігі болғанша, нақты клиникалық диагнозды қайтаруға болады.Керісінше, халық арасында респираторлық вирустардың таралуын азайту үшін тиімді бақылау бағдарламаларындағы сынақтар симптомсыз берілуді шектеу үшін нәтижелерді жылдам қайтаруы керек және жиі тексеруге мүмкіндік беру үшін жеткілікті арзан және оңай орындалуы керек - аптасына бірнеше рет.SARS-CoV-2 таралуы вирустық жүктеме ең жоғары деңгейге жеткенде, әсерінен бірнеше күн өткен соң пайда болады.4 Уақыттың бұл нүктесі жоғары сынау жиілігінің маңыздылығын арттырады, себебі тестілеу жалғасатын таралуды болдырмау және стандартты сынақтың өте төмен молекулалық шегіне жету маңыздылығын азайту үшін инфекцияның басында қолданылуы керек.
Бірнеше критерийлерге сәйкес, эталондық стандартты клиникалық полимеразды тізбекті реакция (ПТР) сынағы бақылау хаттамаларында пайдаланылған кезде сәтсіз аяқталады.Жинағаннан кейін ПТР үлгілерін әдетте сарапшылардан тұратын орталықтандырылған зертханаға тасымалдау қажет, бұл шығындарды арттырады, жиілікті азайтады және нәтижелерді бір-екі күнге кешіктіруі мүмкін.Стандартты сынақтарды қолдану арқылы тестілеуге жұмсалатын шығын мен күш АҚШ-тағы адамдардың көпшілігі ешқашан сынақтан өтпегенін білдіреді, ал қысқа мерзімді бақылаудың қазіргі әдістері шынымен жұқтырған адамдарды анықтай алатын болса да, олар әлі де бірнеше күн бойы инфекцияны тарата алады.Бұрын бұл карантин мен контактіні бақылаудың әсерін шектеді.
Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары (CDC) 2020 жылдың маусымына қарай Құрама Штаттарда анықталған Ковид-19 жағдайларының саны анықталған жағдайлардың санынан 10 есе көп болады деп есептейді.5 Басқаша айтқанда, бақылауға қарамастан, бүгінгі тестілеу схемалары ең көбі 10% сезімталдықты анықтай алады және оны Ковид сүзгісі ретінде пайдалану мүмкін емес.
Сонымен қатар, трансмиссивті кезеңнен кейін, РНҚ-оң ұзын құйрық анық сипатталады, бұл дегеніміз, көпшілігі болмаса да, көптеген адамдар әдеттегі бақылау кезінде инфекцияны анықтау үшін жоғары аналитикалық сезімталдықты пайдаланады, бірақ олар анықтау кезінде енді жұқпалы емес. .Анықтау (суретті қараңыз).2 Шын мәнінде, The New York Times газетінің жақында жүргізген сауалнамасы Массачусетс пен Нью-Йоркте ПТР негізіндегі бақылау арқылы анықталған инфекциялардың 50%-дан астамында 30-30-шы жылдардың ортасында ПТР циклінің шегі бар екенін көрсетті., Вирустық РНҚ санының төмен екенін көрсетеді.Төмен сандар ерте немесе кеш инфекцияны көрсетуі мүмкін болса да, РНҚ-оң құйрықтардың ұзағырақ ұзақтығы жұқтырған адамдардың көпшілігі инфекция кезеңінен кейін анықталғанын көрсетеді.Экономика үшін өте маңызды, бұл сонымен қатар олар жұқпалы берілу сатысынан өткеніне қарамастан, мыңдаған адамдар РНҚ-оң сынақтан кейін әлі де 10 күн бойы карантинде екенін білдіреді.
Осы пандемиялық Ковид сүзгісін тиімді тоқтату үшін біз оны көптеген инфекцияларды жұқтыратын, бірақ әлі де жұқпалы болып табылатын шешімді қосу үшін сынақтан өткізуіміз керек.Бүгінгі күні бұл сынақтар жылдам бүйірлік ағынды антиген сынақтары түрінде бар және CRISPR генді өңдеу технологиясына негізделген жылдам бүйірлік ағын сынақтары пайда болғалы тұр.Мұндай сынақтар өте арзан (<5 АҚШ доллары), апта сайын ондаған миллион немесе одан да көп сынақтар жасалуы мүмкін және үйде де жасалуы мүмкін, бұл тиімді Ковидті сүзгілеу шешіміне есік ашады.Бүйірлік ағынды антиген сынағының күшейту қадамы жоқ, сондықтан оның анықтау шегі эталондық сынақтан 100 немесе 1000 есе көп, бірақ егер мақсат қазіргі уақытта вирусты таратып жатқан адамдарды анықтау болса, бұл айтарлықтай маңызды емес.SARS-CoV-2 – ағзада тез өсетін вирус.Сондықтан, эталондық ПТР сынағының нәтижесі оң болғанда, вирус экспоненциалды түрде тез өседі.Осы уақытқа дейін вирустың өсуі және қазіргі уақытта қолжетімді арзан және жылдам жедел тестілеудің анықтау шегіне жетуі үшін күндер емес, бірнеше сағат қажет болуы мүмкін.Осыдан кейін адамдар екі сынақта да оң нәтиже алған кезде, олар жұқпалы деп күтуге болады (суретті қараңыз).
Біз қауымдастықтың таралуын азайту үшін жеткілікті тарату тізбегін кесіп тастай алатын бақылау тестілеу бағдарламалары қазіргі клиникалық диагностикалық сынақтарымызды алмастырмай, толықтыруы керек деп санаймыз.Қиялдау стратегия эпидемияларды азайту үшін кең ауқымды, жиі, арзан және жылдам сынақтарды пайдалана отырып, осы екі сынақтың артықшылығын пайдалана алады, 1-3 әртүрлі ақуыздарға арналған екінші экспресс-тестті немесе оң нәтижені растау үшін эталондық ПТР сынамасын қолдана алады.Халықты хабардар ету науқаны әлеуметтік қашықтықты және бетперде киюді жалғастыру үшін денсаулықты міндетті түрде білдірмейтін кез келген теріс сынақ заң жобасын жеткізуі керек.
FDA-ның Эбботт BinaxNOW Төтенше жағдайда пайдалану рұқсаты (EUA) тамыз айының соңында дұрыс бағыттағы қадам болып табылады.Бұл EUA алуға арналған алғашқы жылдам, құралсыз антиген сынағы.Бекіту процесі тесттің жоғары сезімталдығына баса назар аударады, ол адамдардың инфекцияны қашан тарату ықтималдығын анықтай алады, осылайша анықтаудың қажетті шегін ПТР эталонынан екі ретке азайтады.Бұл жылдам сынақтар SARS-CoV-2 үшін шынайы қоғамдастық бақылау бағдарламасына қол жеткізу үшін қазір үйде пайдалану үшін әзірленіп, мақұлдануы керек.
Қазіргі уақытта бір сынақ ретінде емес, емдеу жоспарында пайдалану үшін сынақты бағалау және мақұлдау үшін FDA жолы жоқ және қоғамдастық таралуын азайту үшін денсаулық сақтау әлеуеті жоқ.Реттеуші органдар әлі де тек клиникалық диагностикалық сынақтарға назар аударады, бірақ олардың мақсаты вирустың қоғамда таралуын азайту болса, эпидемиологиялық негізге негізделген бағалау сынақтарына жаңа көрсеткіштерді қолдануға болады.Бұл бекіту тəсілінде жиілік, анықтау шегі мен өңдеу уақыты арасындағы айырбастарды болжауға жəне тиісті түрде бағалауға болады.1-3
Ковид-19-ны жеңу үшін біз FDA, CDC, Ұлттық денсаулық сақтау институттары және басқа агенттіктер қандай сынақ бағдарламасы ең жақсы Ковид сүзгісін қамтамасыз ете алатынын анықтау үшін жоспарланған сынақ бағдарламалары контекстінде сынақтарды құрылымдық бағалауды ынталандыруы керек деп санаймыз.Арзан, қарапайым және жылдам сынақтарды жиі қолдану, олардың аналитикалық сезімталдығы эталондық сынақтарға қарағанда әлдеқайда төмен болса да, бұл мақсатқа жетуге болады.1 Мұндай схема бізге Ковидтің дамуын болдырмауға көмектеседі.
Бостон Гарвард Ченчен қоғамдық денсаулық мектебі (MJM);және Колорадо Боулдер университеті (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E, т.8 қыркүйек, 2020 жыл (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Алдын ала басып шығару.
2. Пальтиэль А.Д., Чжэн А, Валенский Р.П.Құрама Штаттардағы университет кампустарының қауіпсіз қайта ашылуына мүмкіндік беру үшін SARS-CoV-2 скринингтік стратегиясын бағалаңыз.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Жұмыс орнындағы індеттерді азайту үшін қауіптілігі жоғары орталарда COVID-19 үшін әдеттегі тестілеу жиілігі.9 қыркүйек, 2020 жыл (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Алдын ала басып шығару.
4. He X, Lau EHY, Wu P, т.б. Вирустың таралу динамикасы және COVID-19 тарату қабілеті.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Ауруларды бақылау және алдын алу орталықтары.CDC-тің COVID-19 туралы жаңартылған телефон брифингінің транскрипциясы.25 маусым, 2020 жыл (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Адамның инфекция траекториясы (көк сызық) әртүрлі аналитикалық сезімталдығы бар екі бақылау бағдарламасының (шеңберлердің) контекстінде көрсетіледі.Төмен аналитикалық сезімталдық талдаулары жиі орындалады, ал жоғары аналитикалық сезімталдық талдаулары сирек кездеседі.Екі сынақ схемасы да инфекцияны анықтай алады (қызғылт сары шеңбер), бірақ оның аналитикалық сезімталдығына қарамастан, тек жоғары жиілікті сынақ оны тарату терезесінде (көлеңке) анықтай алады, бұл оны тиімдірек сүзгі құрылғысы етеді.Инфекцияға дейін полимеразды тізбекті реакцияны (ПТР) анықтау терезесі (жасыл) өте қысқа, ал инфекциядан кейін ПТР арқылы анықталатын сәйкес терезе (күлгін) өте ұзақ.
Жіберу уақыты: 11 наурыз 2021 ж