Дәрігер болуға дайындалу, білім жинақтау, денсаулық сақтау ұйымын басқару және мансаптық өсуді алға жылжыту үшін NEJM Group ақпараты мен қызметтерін пайдаланыңыз.
2020 жылдың қаңтарында АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA) АҚШ-тың Ковид-19-ға реакциясын қарастыра бастады.4 ақпанда денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдай жарияланғаннан кейін біз белсенді инфекцияларды диагностикалау үшін сынақтарға рұқсат бере бастадық.Мұндай төтенше жағдайда FDA ғылыми дәлелдемелерді қарау негізінде медициналық өнімдерге төтенше жағдайда пайдалануға рұқсат (EUA) бере алады.Кеңірек дәлелдемелерді алу үшін толық мақұлдауды күтудің орнына, төменірек EUA стандарттарын қабылдау дәл сынақтарды алу жылдамдығын тездетуі мүмкін.Симптомсыз жағдайлар туралы хабарлаған соң, SARS-CoV-2-нің бүкіл ел бойынша шынайы таралуын түсіну үшін басқа стратегияларды қабылдау керек екені анық.Алдыңғы вирустың өршуі кезінде серологиялық (яғни, антидене) тестілеу жүргізілмеген немесе шектеулі қолданылған.Алайда, бұл жағдайда FDA Америка Құрама Штаттарында серологиялық тестілеуге жылдам және барабар қолжетімділікті қамтамасыз ету Ковид-19 ғылыми зерттеулері мен түсінігіне ықпал ете алатынын мойындайды, осылайша елге жауап беруге көмектеседі.
Серологиялық тестілеу ағзаның өткен инфекцияларға бейімделген иммундық реакциясын анықтай алады.Сондықтан серологиялық тестілеу адамның қазіргі уақытта SARS-CoV-2 жұқтырғанын анықтай алмайды.Сонымен қатар, басқа вирустардың тәжірибесі SARS-CoV-2 антиденелерінің болуы қайта жұқтырудан біршама қорғаныс бере алатынын көрсеткенімен, біз антиденелердің бар-жоғын білмейміз бе?Немесе антиденелердің белгілі бір деңгейі ме?Бұл адамның қайта жұқтыруға иммунитеті бар екенін білдіреді, егер бар болса, бұл иммунитет қанша уақытқа созылады?
Зертханалар мен денсаулық сақтау провайдерлерінің серологиялық тестілеуге ерте қол жеткізуін жеңілдету үшін FDA 16 наурызда нұсқаулықтар шығарды. Нұсқаулықтар әзірлеушілерге өз сынақтарын EUAсіз жылжытуға мүмкіндік береді.Сынақ тексеруден өткенше, оларға хабарланады.FDA және сынақ есебінде шектеулер туралы маңызды ақпарат бар, соның ішінде сынақ FDA тарапынан қаралмаған және нәтижелерді инфекцияларды диагностикалау немесе болдырмау үшін пайдалану мүмкін емес деген мәлімдеме бар.1
Ол кезде серологиялық тестілеу әдетте пациенттерді күтуде қолданылмады.Біз оны клиникалық зертхананы жақсарту түзетуіне (CLIA) сәйкес күрделілігі жоғары сынақтарды орындау үшін Medicare және Medicaid қызмет көрсету орталықтары аккредиттелген зертханаларда пайдалануды шектеу арқылы басқа да қорғау шараларын жүзеге асырамыз.Мұндай зертханаларда сынақ өнімділігін арнайы қарастыратын және берілген мақсат үшін ең жақсы сынақты таңдайтын қызметкерлер бар.Серологиялық сынақтарды үйде немесе күтім орнында (мысалы, дәрігерлер) пайдаланғысы келетін әзірлеушілер кеңселері (егер олар зертхананың CLIA сертификатымен қорғалмаған болса) әлі де EUA өтінімін тапсыруы және FDA оларды сынауға рұқсат етуі керек.Бірнеше серологиялық сынақтар рұқсат етілгеннен кейін біз бұл саясатты қайта қарауды жоспарлап отырмыз.Алайда, кейінірек ойласақ, біз 16 наурыздағы нұсқауларымызда көрсетілген саясаттың қате екенін түсіндік.
Наурыз айының аяғында 37 коммерциялық өндіруші АҚШ нарығына серологиялық сынақтарды енгізу туралы FDA-ны хабардар етті.FDA EUA-ның серологиялық тестілеу туралы өтінішін қабылдады және сәуір айында бірінші сынаққа рұқсат бере бастады.Алайда, сәуір айының басында үкімет шенеуніктер бұл сынақтардың экономиканың қайта ашылуына ықтимал әсерін айта бастады және ғылым қолдамайтын және FDA белгілеген шектеулерге сәйкес келмейтін пайдалануды сақтандыруды қамтамасыз етті.Нәтижесінде, нарық серологиялық сынақтарға толы, олардың кейбіреулері нашар нәтиже береді және көпшілігі FDA саясатына қайшы келетін жолмен сатылады.Сәуір айының соңына қарай 164 коммерциялық өндіруші FDA-ға серологиялық сынақ жүргізгені туралы хабарлады.Бұл оқиғалар сериясы коммерциялық диагностикалық сынақтардағы тәжірибемізден ерекшеленеді.Бұл жағдайда ескерту бойынша бірнеше сынақтар беріледі;өндірушілер әдетте белгілі бір серологиялық сынақтар сияқты басқа, әдетте американдық емес өндірушілер шығарған өнімдерді тізімдеудің орнына өздерінің сынақтарын насихаттайды;жалған шағымдар мен деректер Бұрмалау жағдайлары әлдеқайда аз.
17 сәуірде FDA медициналық қызмет жеткізушілеріне хат жіберді, онда кейбір әзірлеушілер олардың сынақтарын агенттік мақұлдаған немесе рұқсат еткен деп жалған мәлімдеу үшін серологиялық сынақ жинағының хабарландыру тізімін теріс пайдаланғанын түсіндірді.2 Серологиялық сынақ реагенттерінің 200-ден астам әзірлеушілері болса да, FDA өз еркімен EUA тапсырды немесе EUA ұсынуды жоспарлап отыр, сондықтан FDA өзінің саясатын 4 мамырда өзгертті, осылайша біз барлық коммерциялық таратылған сынақтардың ғылыми негізін бағалай аламыз және оның тиімділігін бағалай аламыз. Жыныс.3 2021 жылдың 1 ақпанынан бастап FDA келісімнен бас тартты.Біздің веб-сайтта 225 сынақ тізімі келтірілді, 15 ескерту хаты берілді және 88 компанияға импортты бұзу туралы ескертулер берілді.
Сонымен қатар, наурыз айынан бастап FDA Ұлттық денсаулық сақтау институттарымен (NIH), ауруларды бақылау және алдын алу орталықтарымен және биомедицинадағы озық зерттеулер мен даму агенттігімен Ұлттық онкологиялық институтқа (NCI) көмектесу үшін ынтымақтасады. серологияны бағалау қабілетін орнату.FDA-ның жеке сынақтар бойынша нормативтік шешімдерін хабардар ету үшін (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - жинақтар-бөлік-валидация).NCI жинаған бағалау тобы 30 мұздатылған SARS-CoV-2 антиденелері оң сарысу үлгісінен және 80 мұздатылған антидене теріс сарысуынан және антикоагуляцияланған цитрат глюкоза ерітіндісі формуласы А плазмасынан тұрады.Панельдің мөлшері мен құрамы зертханалық бағалауға мүмкіндік беру үшін және шектеулі үлгінің қол жетімділігі жағдайында сынақ өнімділігі үшін ақылға қонымды бағалар мен сенімділік аралықтарын қамтамасыз ету үшін таңдалды.Бұл жұмыс федералды үкіметтің FDA-ға рұқсат беру туралы хабарлау үшін өзін-өзі бағалауды алғаш рет жүргізді.Кейіннен Ұлттық денсаулық сақтау институттары (NIH) академиялық орталықпен қарым-қатынасын өзінің RADx (Жылдам диагностикалық жеделдету) бағдарламасы аясында перспективті медициналық пункттер мен үйдегі Ковид-19 диагностикалық сынақтарын алдын ала бағалау үшін пайдаланды.4
Біз бұрын Ковид-19 диагностикалық сынақтарындағы тәжірибемізді сипаттадық.5 Тиісті фактілер мен қатысушылар - және FDA әрекеттері?Серологиялық зерттеулердің жағдайы да бөлек, алған тағылымымыз да бөлек.
Біріншіден, біздің серологиялық тестілеудегі тәжірибеміз медициналық өнімдерді сенімді ғылыми негізде тәуелсіз авторландырудың маңыздылығын атап көрсетеді және рұқсат етілмеген сынақ өнімдерінің нарыққа шығуына жол бермейді.Қазір білетінімізді біле отырып, біз бастапқыда енгізген шектеулерсіз де, FDA шолуынсыз және рұқсатынсыз серологиялық тестілеуге рұқсат бермейміз.Басқа факторлар нарыққа рұқсат етілмеген өнімдердің тасқынын тудыруы мүмкін болса да, біздің 16 наурыздағы саясатымыз бұған мүмкіндік береді.
Екіншіден, эпидемияға қарсы жоспардың бөлігі ретінде федералды үкімет індеттің ерте кезеңдерінде аурудың таралуы мен иммунитетке қатысты эпидемиологиялық мәселелерді шешу үшін мемлекеттік-жекеменшік зерттеу бағдарламаларын дайындауды үйлестіруі керек.Бірлескен күш-жігер қажетті зерттеулердің уақтылы жүргізілуіне, зерттеулердің қайталануын азайтуға және федералды ресурстарды толық пайдалануға көмектеседі.
Үшіншіден, індет басталғанға дейін федералды үкіметте немесе федералды үкімет атынан сынақ өнімділігін бағалау мүмкіндігін орнату керек, осылайша індет кезінде тәуелсіз бағалаулар тез жүргізілуі мүмкін.Біздің NCI-мен ынтымақтастығымыз бізге бұл тәсілдің құндылығын көрсетті.FDA рұқсатымен біріктірілген бұл стратегия молекулярлық диагностиканың, антигендік және серологиялық сынақтардың дәлдігін жылдам және тәуелсіз бағалауға мүмкіндік береді және әзірлеушілерге олардың сынақтарын растау үшін пациент үлгілерін немесе басқа клиникалық үлгілерді табу қажеттілігін барынша азайтады, осылайша дәл диагностиканың қолайлылығын тездетеді. тестілеу жақсарды.Федералды үкімет бұл әдісті эпидемиядан тыс қолданылатын технологияларға қолдану мүмкіндігін де қарастыруы керек.Мысалы, NIH RADx бағдарламасы Ковид-19 шегінен тыс жалғасады және кеңейе алады.Ұзақ мерзімді перспективада сынақ дизайны мен өнімділігін тексерудің жалпы әдісі қажет.
Төртіншіден, ғылыми және медициналық қауымдастық серологиялық зерттеулердің мақсаты мен клиникалық қолданылуын, сондай-ақ жалпы пациенттерге күтім жасау туралы ақпарат беру үшін сынақ нәтижелерін дұрыс пайдалану жолын түсінуі керек.Ғылыми білімнің дамуымен денсаулық сақтаудың кез келген төтенше әрекетінде үздіксіз білім беру маңызды болып табылады, әсіресе диагностика үшін серологиялық тестілеу әдістері дұрыс пайдаланылмайтынын және жұқтыру деңгейі төмен адамдар бір тестілеу әдісін қолдана алатынын ескере отырып.Жалған оң нәтижелер және инфекцияға қарсы иммунитет пайда болады.Біздің тестілеу әдістеріміз үнемі жаңартылып, сенімді ғылымды басшылыққа алуы керек.
Ақырында, денсаулық сақтау саласындағы төтенше жағдайға жауап беруге қатысатын барлық тараптар жақсырақ ақпаратты тезірек алуы керек.Медициналық сарапшылар Ковид-19 пациенттеріне қалай әсер ететінін және пациенттерді қалай жақсы емдеу керектігін тез түсінуге тырысатыны сияқты, FDA шектеулі және дамып келе жатқан ақпаратқа бейімделуі керек, әсіресе індеттің бастапқы кезеңдерінде.Дәлелдемелерді жинау және ақпаратты жинау, бөлісу және тарату үшін дұрыс және үйлестірілген ұлттық және халықаралық тетіктерді құру қазіргі пандемияны тоқтату және денсаулық сақтау саласындағы болашақ төтенше жағдайларға ден қою үшін өте маңызды.
Болашаққа қарап, пандемия дамып келе жатқанда, FDA денсаулық сақтау қажеттіліктерін қанағаттандыру үшін дәл және сенімді антиденелер сынақтарын уақтылы қамтамасыз ету үшін шаралар қабылдауды жалғастырады.
1. Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы.Қоғамдық денсаулық сақтаудағы төтенше жағдайларда 2019 жылғы коронавирустық ауруға диагностикалық сынақтар жүргізу саясаты.16 наурыз, 2020 жыл (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы.COVID-19-ды анықтау үшін серологияны (антиденелер) қолдану туралы маңызды ақпарат туралы медициналық провайдерлерге хат.17 сәуір, 2020 жыл (2020 жылдың 19 маусымында жаңартылды) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 - медициналық қызметкерге хат).
3. Шах А және Шурен Дж.FDA-ның қайта қаралған антиденелерді сынау саясаты туралы көбірек біліңіз: Қол жеткізу мен дәлдікке басымдық беріңіз.Silver Spring, MD, Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы (FDA), 4 мамыр, 2020 жыл (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- қол жеткізу және -дәлдік).
4. Ұлттық денсаулық сақтау институттары.Rapid Diagnostic Acceleration (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Шурен Дж., Стензел Т. Ковид-19 молекулалық диагностикалық сынағы сабақ алды.The English Journal of Medicine 2020;383(17): e97-e97.
Хабарлама уақыты: 10 наурыз 2021 ж