COVID-19 пандемиясының басында импульстік оксиметрлерге қызығушылық артты.Құрылғы қандағы оттегінің қанықтылығын бағалау үшін саусақ ұшына жарық сәулесін түсіреді.Тұтынушылар бұл құрылғыларды коронавирустың үйлеріндегі тыныс алу жүйесіне әсерін бағалау әдісін алу және медициналық қызметтерге жүгіну кезінде шешім қабылдауға негіз болатын деректер нүктелерін алу үшін іздейді.Кейбір оттегі деңгейі төмен адамдар әрең дем алатыны анықталды, бұл деректердің әлеуетті мәнін арттырады.
Кейбір импульстік оксиметрлер жалпы денсаулыққа арналған өнімдер, спорттық тауарлар немесе OTC түрінде авиациялық өнімдер ретінде сатылады.OTC оксиметрі медициналық қолдану үшін жарамсыз және FDA тарапынан қаралмаған.Басқа импульстік оксиметрлерді 510(k) жолы арқылы тазалауға болады және оларды рецептпен қамтамасыз етуге болады.Оттегі деңгейін бақылайтын тұтынушылар әдетте OTC оксиметрлерін пайдаланады.
Тері пигментациясының импульстік оксиметрлердің дәлдігіне әсері туралы алаңдаушылықты кем дегенде 1980 жылдардан бастауға болады.1990 жылдары зерттеушілер жедел жәрдем және қарқынды терапия пациенттерінің зерттеулерін жариялады және тері пигментациясы мен импульстік оксиметрия нәтижелері арасында ешқандай байланыс таппады.Дегенмен, ерте және кейінгі зерттеулер қарама-қайшы деректер берді.
COVID-19 және New England Journal of Medicine журналында жарияланған жақында хабаршы бұл тақырыпты қайтадан назарға алды.NEJM хатында «қара нәсілді науқастарда ақ нәсілді науқастарда жасырын гипоксемияның жиілігі үш есе дерлік, ал импульстік оксиметрлер бұл жиілікті анықтай алмайтынын» анықтаған талдау туралы хабарлайды.Соның ішінде Массачусетс штатының сенаторлары, соның ішінде Массалық Элизабет Уоррен хатта NEJM деректеріне сілтеме жасады;өткен айда олар FDA-дан терінің пигментациясы мен импульстік оксиметрдің нәтижелері арасындағы байланысты тексеруді сұрады.
Жұма күнгі қауіпсіздік туралы хабарламада FDA импульстік оксиметрлердің дәлдігі туралы әдебиеттерді бағалайтынын айтты, «көп көңіл тері терісі бар адамдардың өнімнің дәлдігі нашар екенін бағалауға бағытталған».FDA сонымен қатар нарыққа дейінгі деректерді талдайды және басқа дәлелдемелерді бағалау үшін өндірушілермен жұмыс істейді.Бұл процесс тақырып бойынша қайта қаралған нұсқауларға әкелуі мүмкін.Қолданыстағы нұсқаулар импульстік оксиметрлердің клиникалық сынақтарына кем дегенде екі қараңғы пигментті қатысушыларды қосуды ұсынады.
Осы уақытқа дейін FDA әрекеттері импульстік оксиметрлерді дұрыс пайдалануға қатысты мәлімдемелермен шектелді.FDA Қауіпсіздік ақпараттық бюллетені оқуларды алу және түсіндіру жолын сипаттайды.Әдетте, қандағы оттегінің төмен деңгейінде импульстік оксиметрлер дәл емес.FDA 90% көрсеткіш нақты сандарды 86% және 94% жоғары көрсетуі мүмкін деп мәлімдеді.FDA тексермеген OTC импульстік оксиметрлерінің дәлдік диапазоны кеңірек болуы мүмкін.
Рецепт бойынша импульстік оксиметр нарығында ондаған компаниялар бәсекелеседі.Соңғы жылдары көптеген қытайлық компаниялар Masimo және Smiths Medical сияқты нарықтағы басқа медициналық технологияларға қосылу үшін 510(k) лицензия алды.
Технологияларды және деректермен алмасуды танымал ете отырып, денсаулық сақтау болжамдылыққа ауысуы мүмкін, ал телемедицина дамиды, нәтижесінде жаңа медициналық әдістер пайда болады.Бұл компанияларды киберқауіпсіздікке көбірек инвестициялауға мәжбүр етеді.
Агенттік бірігудің бағаға әсеріне назар аударады.Бұл жаңа стратегия ынтымақтастыққа күмән келтіруге тағы бір құқықтық негіз бере алады.
Қатысқан тақырыптар: бірігу және жұту, медициналық ақпараттық технологиялар, медициналық қызметтер, медициналық саясаттар мен ережелер, медициналық сақтандыру, операциялар және т.б.
Технологияларды және деректермен алмасуды танымал ете отырып, денсаулық сақтау болжамдылыққа ауысуы мүмкін, ал телемедицина дамиды, нәтижесінде жаңа медициналық әдістер пайда болады.Бұл компанияларды киберқауіпсіздікке көбірек инвестициялауға мәжбүр етеді.
Агенттік бірігудің бағаға әсеріне назар аударады.Бұл жаңа стратегия ынтымақтастыққа күмән келтіруге тағы бір құқықтық негіз бере алады.
Қатысқан тақырыптар: бірігу және жұту, медициналық ақпараттық технологиялар, медициналық қызметтер, медициналық саясаттар мен ережелер, медициналық сақтандыру, операциялар және т.б.
Қатысқан тақырыптар: бірігу және жұту, медициналық ақпараттық технологиялар, медициналық қызметтер, медициналық саясаттар мен ережелер, медициналық сақтандыру, операциялар және т.б.
Хабарлама уақыты: 10 наурыз 2021 ж