АҚШ сенаторының агенттіктен импульстік оксиметрлердің дәлдігін тексеруді сұраған жақында қауіпсіздік туралы хабарламасында FDA импульстік оксиметрді өлшеудегі ықтимал этникалық айырмашылықтарға қатысты алаңдаушылыққа байланысты агенттіктің дәлдігін тексерді.
Адамдар коронавирустық пандемиядан туындайтын қауіп негізінде үйде тыныс алу күйін бақылаудың жолдарын іздегендіктен, рецепт бойынша дәрі-дәрмектер мен рецептсіз сатылатын өнімдер ретінде сатып алуға болатын импульстік оксиметрлер жиі қолданылуда.Ұзақ уақыт бойы бұл тенденция тері пигментациясы мен оксиметр нәтижелері арасындағы байланыс туралы алаңдаушылықты арттырды.
FDA бұл алаңдаушылыққа пациенттер мен медицина қызметкерлерін құрылғының шектеулері туралы хабарлау арқылы жауап берді.Агенттік адамдарды уақыт өте келе оттегі деңгейінің өзгеруін бақылауға және шешім қабылдау кезінде оксиметр деректерінен басқа басқа дәлелдерді ескеруге шақырады.
COVID-19 пандемиясының басында импульстік оксиметрлерге қызығушылық артты.Құрылғы қандағы оттегінің қанықтылығын бағалау үшін саусақ ұшына жарық сәулесін түсіреді.Тұтынушылар бұл құрылғыларды коронавирустың үйлеріндегі тыныс алу жүйесіне әсерін бағалау әдісін алу және медициналық қызметтерге жүгіну кезінде шешім қабылдауға негіз болатын деректер нүктелерін алу үшін іздейді.Оттегі деңгейі төмен кейбір адамдар әрең дем алатынын анықтады, бұл деректердің әлеуетті құндылығын арттырады.
Кейбір импульстік оксиметрлер жалпы денсаулыққа арналған өнімдер, спорттық тауарлар немесе OTC түрінде авиациялық өнімдер ретінде сатылады.OTC оксиметрі медициналық қолдану үшін жарамсыз және FDA тарапынан қаралмаған.Басқа импульстік оксиметрлерді 510(k) жолы арқылы тазалауға болады және оларды рецептпен қамтамасыз етуге болады.Оттегі деңгейін бақылайтын тұтынушылар әдетте OTC оксиметрлерін пайдаланады.
Тері пигментациясының импульстік оксиметрлердің дәлдігіне әсері туралы алаңдаушылықты кем дегенде 1980 жылдардан бастауға болады.1990 жылдары зерттеушілер жедел жәрдем және қарқынды терапия пациенттерінің зерттеулерін жариялады және тері пигментациясы мен импульстік оксиметрия нәтижелері арасында ешқандай байланыс таппады.Дегенмен, ерте және кейінгі зерттеулер қарама-қайшы деректер берді.
COVID-19 және New England Journal of Medicine журналында жарияланған жақында хабаршы бұл тақырыпты қайтадан назарға алды.NEJM хатында «қара нәсілді науқастарда ақ нәсілді науқастарда жасырын гипоксемияның жиілігі үш есе дерлік, ал импульстік оксиметрлер бұл жиілікті анықтай алмайтынын» анықтаған талдау туралы хабарлайды.Оның ішінде Элизабет Уо сенаторлары, соның ішінде Элизабет Уоррен (D-Mass.) өткен айда хатында NEJM деректеріне сілтеме жасап, FDA-дан тері пигментациясы мен импульстік оксиметрдің нәтижелері арасындағы байланысты тексеруді сұрады.
Жұма күнгі қауіпсіздік туралы хабарламада FDA импульстік оксиметрлердің дәлдігі туралы әдебиеттерді бағалайтынын және «қараңғы терісі бар адамдардың өнімнің дәлдігі нашар екендігі туралы әдебиетті бағалауға назар аударатынын» мәлімдеді.FDA сонымен қатар нарыққа дейінгі деректерді талдайды және басқа дәлелдемелерді бағалау үшін өндірушілермен жұмыс істейді.Бұл процесс тақырып бойынша қайта қаралған нұсқауларға әкелуі мүмкін.Қолданыстағы нұсқаулар импульстік оксиметрлердің клиникалық сынақтарына кем дегенде екі қараңғы пигментті қатысушыларды қосуды ұсынады.
Осы уақытқа дейін FDA әрекеттері импульстік оксиметрлерді дұрыс пайдалануға қатысты мәлімдемелермен шектелді.FDA қауіпсіздік ақпараттық бюллетеньі көрсеткіштерді алу және түсіндіру жолын сипаттайды.Әдетте, қандағы оттегінің төмен деңгейінде импульстік оксиметрлер дәл емес.FDA 90% көрсеткіш нақты сандарды 86% және 94% жоғары көрсетуі мүмкін деп мәлімдеді.FDA тексермеген OTC импульстік оксиметрлерінің дәлдік диапазоны кеңірек болуы мүмкін.
Рецепт бойынша импульстік оксиметр нарығында ондаған компаниялар бәсекелеседі.Соңғы жылдары көптеген қытайлық компаниялар Masimo және Smiths Medical сияқты нарықтағы басқа медициналық технологияларға қосылу үшін 510(k) лицензия алды.
Қант диабетімен ауыратын науқастар Dexcom және Insulet екеуі де өз сөзінде биылғы бизнестің өсуі мен нарықтың кеңеюін болжады.
Коронавирустың қайта тірілуімен және одан да көп жұқпалы штаммдардың пайда болуымен COVID-19 кездесетін қиындықтар мен мүмкіндіктер медициналық құрылғылар мен диагностикалық компаниялардың алдында тұр.
Қант диабетімен ауыратын науқастар Dexcom және Insulet екеуі де өз сөзінде биылғы бизнестің өсуі мен нарықтың кеңеюін болжады.
Коронавирустың қайта тірілуімен және одан да көп жұқпалы штаммдардың пайда болуымен COVID-19 кездесетін қиындықтар мен мүмкіндіктер медициналық құрылғылар мен диагностикалық компаниялардың алдында тұр.
Жіберу уақыты: 15 наурыз 2021 ж