Күн сайын Калифорниядағы Пасаденадағы компания Ұлыбританияға коронавирустық сынақтарды өткізетін сегіз жүк тасығышын жібереді.
Innova Medical Group-тың бас директоры үйге жақын жерде инфекцияларды бәсеңдету үшін жылдам сынақтарды қолдануға үміттенеді.Осы қыста пандемияның ең нашар кезеңінде Лос-Анджелес округіндегі ауруханалар науқастарға толы болды және өлім саны рекордтық деңгейге жетті.
Дегенмен, Innova компаниясына АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмек басқармасы осы сынақ өнімдерін Америка Құрама Штаттарында сатуға рұқсат бермеген.Оның орнына сынақтармен жабдықталған ұшақтар Ұлыбританияның премьер-министрі Борис Джонсон ауқымды сынақ өткізген «Айға» қызмет көрсету үшін шетелге ұшырылды.
Дэниел Эллиотт, Innova Medical Group президенті және бас директоры: «Мен аздап көңілім қалды», - деді.«Менің ойымша, біз барлық жасалуы мүмкін жұмыстарды, жасалуы керек жұмыстарды және бекіту процесі арқылы сынақтан өтуді талап ететін жұмыстарды жасадық.»
Құны 5 доллардан аз және нәтижелерді 30 минут ішінде жеткізе алатын Innova тестінің дәлдігін дәлелдеу үшін қосымша зерттеулер жүргізілуде.Эллиот Гарвард университетінің, Калифорния университетінің, Сан-Францисконың және Колби колледжінің зерттеушілері сынақты бағалағанын және басқа жеке зерттеу топтары COVID-19 белгілері бар немесе жоқ адамдарда сынақтар жүргізіп жатқанын айтты.
Сарапшылардың айтуынша, Америка Құрама Штаттарында сынақ өнімдерінің шектеулі жеткізілімін тез кеңейтіп, қағаз антигендерін жылдам сынауға рұқсат беру арқылы жылдамдықты арттыра алады (мысалы, Innova диагностикасы).Адвокаттардың айтуынша, бұл сынақтар арзанырақ және жасалуы оңай және біреудің жұқпалы екенін және вирусты басқаларға таратуы мүмкін екенін анықтау үшін аптасына екі-үш рет қолдануға болады.
Кемшіліктері: Зертханалық сынақпен салыстырғанда, экспресс-тесттің дәлдігі нашар, ал зертханалық сынақтың аяқталуы ұзаққа созылады және құны 100 АҚШ доллары немесе одан да көп.
Өткен көктемнен бері президент Джо Байден әкімшілігі екі әдісті де қолдады - антигенді жылдам, арзан сынауға және зертханалық полимеразды тізбекті реакцияға немесе ПТР сынағына инвестиция салу.
Осы айдың басында үкімет шенеуніктері алты белгісіз жеткізуші жаздың соңына дейін 61 миллион жылдам сынақ тапсыратынын хабарлады.Қорғаныс министрлігі сондай-ақ Австралияда орналасқан Ellume компаниясымен АҚШ-та айына 19 миллион антиген сынамасын жүргізетін зауыт ашу туралы 230 миллион долларлық келісімге келді, оның 8,5 миллионы федералды үкіметке беріледі.
Байден әкімшілігі сәрсенбіде мектептерде және басқа жерлерде тестілеуді күшейту, қажетті құралдармен қамтамасыз ету және коронавирус нұсқаларын анықтау үшін геномды реттілікке инвестициялау үшін 1,6 миллиард доллар жоспарын жариялады.
Ақшаның жартысына жуығы пластикалық қалам ұшы мен контейнерлер сияқты маңызды сынақ материалдарының отандық өндірісін қолдауға жұмсалады.Зертханалар қауіпсіздікті тұрақты түрде қамтамасыз ете алмайды – үлгілер жақсы жабдықталған зертханаларға жіберілгенде, жеткізу тізбегіндегі олқылықтар нәтижелерді кешіктіруі мүмкін.Байденнің пакеттік жоспары сонымен қатар антигенді жылдам сынауға қажетті шикізатқа ақша жұмсауды қамтиды.
Үкімет өкілдері бұл шығын пилоттық жобаның шұғыл қажеттіліктерді қанағаттандыруға жеткілікті екенін айтады.COVID-19 реакциясының үйлестірушісі Джеффри Зиентс Конгресс сынақ мүмкіндіктерін жақсарту және шығындарды азайту үшін қаржыландыруды екі есе арттыруды қамтамасыз ету үшін Байденді құтқару жоспарын қабылдауы керек деді.
Сиэтл, Нэшвилл, Теннесси және Мэн штаттарындағы мектеп аудандары қазірдің өзінде мұғалімдер, оқушылар және ата-аналар арасында вирусты анықтау үшін жедел тесттерді қолдануда.Жылдам сынақтың мақсаты – мектепті қайта ашуға байланысты алаңдаушылықты жеңілдету.
Кэрол Джонсон, Байден әкімшілігінің COVID-19 жауап беру тобының тестілеу жөніндегі үйлестірушісі: «Бұл жерде бізге көптеген нұсқалар қажет» деді.«Бұл пайдалану оңай, қарапайым және қолжетімді опцияларды қамтиды».
Адвокаттардың айтуынша, егер федералды реттеушілер қазір көптеген сынақтарды өткізе алатын компанияларға рұқсат берсе, Америка Құрама Штаттары көбірек сынақтар жасай алады.
Мұндай сынақтарды Гарвард университетінің эпидемиологы доктор Майкл Мина жүргізіп келеді.Ол экспресс-тестілеу COVID-19-мен күресу үшін «Америкадағы ең жақсы және ең күшті құралдардың бірі» екенін айтты.
Мина: «Адамдарды сынау үшін жазды күтуіміз керек... бұл күлкілі» деді.
Қатаң карантиндік шаралармен біріктірілген ауқымды скрининг кезінде Еуропалық Словакия елі бір апта ішінде инфекция деңгейін 60% -ға төмендетті.
Ұлыбритания неғұрлым ауқымды скринингтік бағдарламаны бастады.Ол Ливерпульдегі Innova тестін бағалау үшін пилоттық бағдарламаны бастады, бірақ бағдарламаны бүкіл елге кеңейтті.Ұлыбритания 1 миллиард доллардан астам сынақтарға тапсырыс беріп, агрессивті скринингтік бағдарламаны бастады.
Innova сынақтары қазірдің өзінде 20 елде қолданылуда және компания сұранысты қанағаттандыру үшін өндірісті кеңейтуде.Эллиоттың айтуынша, компания сынақтарының көпшілігі Қытайдағы зауытта өткізіледі, бірақ Иннова Калифорниядағы Бреа қаласында зауыт ашты және жақын арада Калифорниядағы Ранчо Санта Маргаритада 350 000 зауыт ашады.Шаршы фут зауыты.
Innova енді күніне 15 миллион сынақ жинақтарын шығара алады.Компания жазда қаптаманы күніне 50 миллион жинаққа дейін кеңейтуді жоспарлап отыр.
Эллиотт: «Көп естіледі, бірақ олай емес», - деді.Адамдар жұқтыру тізбегін тиімді бұзу үшін аптасына үш рет сынақтан өтуі керек.Әлемде 7 миллиард адам бар.»
Байден үкіметі 60 миллионнан астам сынақ сатып алды, олар ұзақ мерзімді перспективада кең ауқымды скринингтік бағдарламаларға қолдау көрсете алмайды, әсіресе мектептер мен компаниялар адамдарды аптасына екі-үш рет сынақтан өткізсе.
Кейбір демократтар жедел сынақтар арқылы жаппай скринингті белсендірек жылжытуға шақырды.АҚШ-тың сауда өкілдері Ким Шриер, Билл Фостер және Сюзан ДелБен FDA комиссарының міндетін атқарушы Джанет Вудкокты «үйде кең, қымбат емес тестілеуге жол ашу» үшін экспресс-тестке тәуелсіз бағалау жүргізуге шақырды.
«Президентті кездейсоқ түрде ақылға қонымды және абайлап тексеріңіз»: Вакцинацияланғанына қарамастан, президент Джо Байден үнемі COVID-19 үшін сынақтан өтуді жалғастыруда.
FDA зертханаларда, медициналық мекемелерде шұғыл медициналық қызметтер көрсету және үйде тестілеу үшін қолданылатын әртүрлі технологияларды қолданатын ондаған сынақтарға төтенше рұқсат берді.
30 доллар тұратын Ellume сынағы - үйде рецептсіз қолдануға болатын, зертхананы қажет етпейтін және 15 минут ішінде нәтиже бере алатын жалғыз сынақ.Эбботттың BinaxNow үй сынағы телемедицина провайдерінің ұсынысын талап етеді.Үйдегі басқа сынақтар адамдардан сілекей немесе мұрын жағынды үлгілерін сыртқы зертханаға жіберуді талап етеді.
Innova FDA-ға деректерді екі рет тапсырды, бірақ әлі мақұлданбады.Компания шенеуніктерінің айтуынша, клиникалық сынақ жүріп жатқанда, ол алдағы бірнеше аптада қосымша мәліметтерді ұсынатын болады.
Шілде айында FDA кем дегенде 90% уақытында COVID-19 тудыратын вирусты дұрыс анықтау үшін үйде тестілеуді талап ететін құжатты шығарды.Дегенмен, FDA тестілеуді қадағалайтын жоғары лауазымды қызметкері USA Today агенттігіне агенттік тестілеудің вирусты дұрыс анықтайтын жиілігін өлшейтін сезімталдығы төмен тестілеуді қарастыратынын айтты.
Джеффри Шурен, FDA жабдықтар және радиологиялық денсаулық орталығының директоры, агенттік бірнеше антигендік сынақтарды мақұлдады және көптеген компаниялар үйде тестілеуге рұқсат сұрайды деп күтеді.
Шурен USA Today агенттігіне: «Әу бастан бұл біздің ұстанымымыз және біз тиімді сынақтарға қол жеткізу үшін көп жұмыс істеп жатырмыз», - деді.«Әсіресе дәл және сенімді сынақтар американдықтарды бұл туралы сенімді сезінеді».
Доктор Патрик Годбей, Американдық патологтар колледжінің деканы: «Емтиханның әрбір түрі өз мақсатына ие, бірақ оны дұрыс қолдану керек» деді.
«Америка халқы бұл процесті толық түсінуі керек»: Губернатор президент Джо Байденге COVID вакцинасын үйлестіруді күшейткісі келетінін және есептің анықтығын айтты.
Годбейдің айтуынша, жылдам антиген сынағы симптомдар басталғаннан кейін бес-жеті күн ішінде адамға қолданылғанда жақсы жұмыс істейді.Дегенмен, асимптоматикалық адамдарды скрининг үшін қолданғанда, антигенді сынау инфекцияны өткізіп жіберуі мүмкін.
Арзан сынақтарды алу оңайырақ болуы мүмкін, бірақ ол өткізіп алған жағдайларды кең таралған скрининг құралы ретінде пайдалануға болады деп алаңдады.Егер олар теріс нәтижелерді қате сынаса, бұл адамдарға жалған қауіпсіздік сезімін беруі мүмкін.
Голдби, Джорджия штатының Брунсвик қаласындағы Оңтүстік-Шығыс Джорджия аймақтық медициналық орталығының зертханалық директоры: «Сіз белсенді адамды жоғалту және сол адамға басқалармен қарым-қатынас жасауға мүмкіндік беру құнымен (сынау) құнын теңестіру керек» деді.«Бұл нағыз алаңдаушылық.Бұл сынақтың сезімталдығына дейін қайнатылады ».
Оксфорд университетінің командасы мен үкіметтің Портон Даун зертханасы Ұлыбританияда Innova экспресс-тесті бойынша ауқымды зерттеулер жүргізді.
Innova және басқа өндірушілер бағалаған жедел тестілеудің рецензияланбаған зерттеуінде зерттеу тобы тестілеу «кең ауқымды тестілеудің тартымды нұсқасы» деген қорытындыға келді.Бірақ зерттеушілер дәлдік пен ықтимал артықшылықтарды бағалау үшін жылдам сынақтарды жиі қолдану керек дейді.
Зерттеуде клиникалық науқастарға, медициналық қызметкерлерге, әскери қызметкерлерге және мектеп оқушыларына жасалған 8 951 Innova сынағы бағаланды.Зерттеу Innova сынағы зертханалық негізделген ПТР сынағымен салыстырғанда 198 үлгі тобындағы жағдайлардың 78,8% дұрыс анықтағанын анықтады.Дегенмен, вирус деңгейі жоғары үлгілер үшін анықтау әдісінің сезімталдығы 90%-дан астамға дейін артады.Зерттеу вирустық жүктемесі жоғары адамдардың жұқпалы екендігі туралы «дәлелдердің көбеюіне» сілтеме жасады.
Басқа сарапшылар Америка Құрама Штаттары өзінің анықтау стратегиясын індеттерді тезірек анықтау үшін жылдам тестілеу арқылы скринингке баса назар аударатын стратегияға ауыстыруы керек деді.
Денсаулық сақтау шенеуніктер коронавирустың алдағы бірнеше жылда эндемиялық болуы мүмкін екенін айтады: бұл нені білдіреді?
Сәрсенбіде Lancet жариялаған түсініктемеде Мина және Ливерпуль және Оксфорд университеттерінің зерттеушілері соңғы зерттеулер антигенді жылдам сынаудың сезімталдығын дұрыс түсінбегенін айтты.
Олардың пайымдауынша, адамдардың вирусты басқаларға таратуы екіталай болған кезде, зертханалық ПТР сынақтары вирустың фрагменттерін анықтай алады.Нәтижесінде зертханада оң нәтиже бергеннен кейін адамдар оқшауланғанда қажет болғаннан ұзағырақ қалады.
Мина Құрама Штаттардағы және басқа елдердегі реттеушілер Ұлыбританияның жедел тестілеу бағдарламасының деректерін қалай түсіндіретінінің «үлкен жаһандық маңызы бар» екенін айтты.
Мина: «Біз американдықтардың бұл сынақтарды қалайтынын білеміз», - деді.«Бұл сынақты заңсыз деп санауға негіз жоқ.Бұл ақылсыз».
Жіберу уақыты: 15 наурыз 2021 ж